Forame ovale pervio: deludenti i risultati di Amplatzer PFO Occluder nella riduzione del rischio di ictus
Due studi randomizzati che hanno valutato la capacità del dispositivo Amplatzer PFO Occluder di ridurre la recidiva di ictus nei pazienti con forame ovale pervio ( PFO ) non hanno raggiunto gli endpoint primari.
Nello studio RESPECT, che ha arruolato 980 pazienti con precedente ictus criptogenico, l’analisi intent-to-treat ha raggiunto una significatività statistica borderline ( riduzione del rischio del 50%, p=0.083 ), ma le analisi per-protocollo ( riduzione del rischio del 63%, p=0.032 ) e come-trattamento ( riduzione del rischio del 73%, p = 0.006 ) non hanno raggiunto la significatività.
Nello studio PC, la chiusura del forame ovale pervio non ha ridotto in modo significativo l'endpoint primario composito di morte per qualsiasi causa, ictus non-fatale, attacco ischemico transitorio ( TIA ), ed embolia periferica ( riduzione del rischio del 37%, p=0.34 ), in 414 pazienti con precedente ictus criptogenico rispetto alla terapia medica standard.
Nello studio RESPECT, i tassi a 2 anni di eventi primari erano bassi sia nel gruppo dispositivo sia nel gruppo sottoposto a trattamento medico: 1.6% versus 3%.
Tutti gli eventi primari consistevano in ictus ischemico ricorrente ad esito non-fatale. Il tasso di eventi avversi gravi è stato simile tra i due bracci ( 23% vs 21.6% ).
In precedenza, la correlazione tra PFO e ictus criptogenico era stata presa in esame dallo studio CLOSURE I, che non aveva trovato differenze nella recidiva di ictus dopo chiusura del forame ovale pervio.
Tuttavia, lo studio CLOSURE I aveva incluso pazienti con TIA; i TIA per la difficoltà di conferma diagnostica avrebbero pouto modificare i risultati finali.
Nello studio RESPECT non sono stati, invece, inseriti pazienti con TIA, a differenza dello studio PC. ( Xagena2012 )
Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT ) Conference, 2012
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